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EXoPERTNewsroom

보도자료

식약처, 폐암 진단보조 SW...44호 혁신 의료기기 지정

작성자
EXoPERT
작성일
2024.05.28

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 '암진단 검사 소프트웨어'를 제44호 혁신의료기기로 지정했다고 2023년 8월 31일 밝혔다.


(주)엑소퍼트가 개발한 '암진단 검사 소프트웨어'는 현재 폐암 진단을 위한 저선량 컴퓨터단층촬영(CT)이나 조직검사와 달리 사람의 혈장에서 추출한 엑소좀을 의료용분광광도장치로 분석한 '라만분석신호'를 인공지능으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.


식약처는 소프트웨어 제품의 기술혁신성 등을 인정해 혁신 의료기기로 지정했다고 설명했다. 이승용 혁신진단기기정책과장은 "식약처는 현재까지 총 44개 제품을 혁신 의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신 의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 실현에 기여할 것으로 기대한다"고 전했다.


이어 "앞으로도 우선심사 등 밀착 지원을 바탕으로 신기술 혁신 의료기기의 신속한 제품화를 지원해 국민에게 안전하고 새로운 치료기술을 신속히 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.